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鱟試驗法在藥物內(nèi)毒素含量檢測中的應用探究

發(fā)布時間: 2025-02-18  點擊次數(shù): 296次

在藥物質量控制中,內(nèi)毒素含量的檢測至關重要。鱟試驗法(LT法)在檢測藥物內(nèi)毒素方面有著獨-特的地位。

美國FDA已將LT法確定為法定的藥物內(nèi)毒素檢測方法。當應用鱟試劑進行檢測時,其敏感性不得低于0.2EU/mL,并且要充分考慮藥物中內(nèi)毒素的耐受限-量(Tolerance limit),這個限-量等于每mg或每ml產(chǎn)物中內(nèi)毒素的允許量。

對于藥物的內(nèi)毒素檢測,如果一種藥品未通過LT法檢測,即便通過了RT法(家兔熱原試驗,Rabbit pyrogen test),除RT法由官-方進行的情況外,這種藥物也不能出廠。

某些藥物,特別是那些已知有抑制或增強LT反應的藥物,必須進行抑制/增強試驗。

鱟試驗法在藥物內(nèi)毒素含量檢測中的應用探究.jpg


一、抗生素內(nèi)毒素含量的LT法檢測

1、多數(shù)抗生素適用LT

應用LT法檢測抗生素中內(nèi)毒素的含量是非常適宜的。大多數(shù)常用的抗生素,如林可霉素、氯霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、乳酸鹽紅霉素等并不抑制LT反應,所以可以直接采用LT法進行測定。

2、部分抗生素需特殊處理

然而,有一些抗生素溶液能抑制LT反應,在這種情況下必須進行抑制試驗。具體做法是用足量的無熱原水進行稀釋,直至達到該抗生素不能抑制LT凝膠作用的最高濃度后再進行試驗。由于這些抗生素可能抑制LT反應,所以采用的鱟試劑的敏感度必須等于或超過藥典規(guī)定的熱原試驗的敏感度。

在能抑制LT反應的藥物中,青霉素類藥物較為典型。其抑制機理目前尚不明確,一種觀點認為青霉素對細菌細胞壁所含的酶起作用;另一種觀點認為青霉素對LT凝膠形成的抑制作用與它們的血清蛋白結合率有顯著相關(p < 0.01)。例如BRL1071青霉素,其血清蛋白結合率最高,對LT反應的抑制作用也最-強,僅需1.5mmol就能起抑制作用。鹽酸四環(huán)素對LT反應也有抑制作用,原因是抗生素溶液pH過低(約4)。

值得注意的是,用LT法測定抗生素中內(nèi)毒素含量比RT法敏感10 - 100倍。

二、抗腫瘤藥物內(nèi)毒素含量的LT法檢測

1內(nèi)毒素污染的風險

腫瘤化學療劑的副反應較多,有些與應用內(nèi)毒素后的反應相似,所以其不良反應可能是由于內(nèi)毒素污染造成的。例如,左旋門冬酰胺酶由大腸桿菌或歐氏(Erwinia)植病桿菌制備,由大腸桿菌制備的門冬酰胺酶每1000單位含內(nèi)毒素超過1ng,由歐氏桿菌制備的酶中也發(fā)現(xiàn)有微量內(nèi)毒素;博萊霉素、柔紅霉素、長春新堿等藥品也存在少量內(nèi)毒素,一般為0.1 - 5ng/ml。

2、 LT法的適用性

因為有些抗腫瘤藥有細胞毒性,不宜采用RT法,所以LT法用于抗腫瘤藥物中內(nèi)毒素的檢測是可行且適宜的。在實際操作中,試管法仍然是最-實-用的方法。

綜上所述,鱟試驗法(LT法)在藥物內(nèi)毒素檢測中有著不可替代的作用,無論是常見抗生素還是抗腫瘤藥物,都需要依據(jù)其特性準確運用LT法來確保藥物內(nèi)毒素含量在安全范圍內(nèi)。

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